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华润双鹤旗下产品盐酸特拉唑嗪片(2mg)同品种首家通过仿制药一致性评价

发稿时间:2019-01-09来源:华润双鹤 【 字体:

近日,华润双鹤全资子公司华润赛科收到了国家药品监督管理局颁发的盐酸特拉唑嗪片(2mg)《药品补充申请批件》(批件号:2018B04606),批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。   

该药品商品名为马沙尼,用于良性前列腺增生(BPH)引起的症状治疗,还适用于治疗轻度或中度高血压,可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用,还可以在其他药物不适用或无效时单独使用,主要降低舒张压。 

华润赛科2016年启动该药品的一致性评价工作,于2018419日向原国家食品药品监督管理总局提交一致性评价申请,于2018426日获得接受通知书,并于20181228日通过国家药监局审批,为盐酸特拉唑嗪片(2mg)同品种首家通过一致性评价的企业。 

根据国家相关政策,对通过一致性评价的药品品种,将在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。华润赛科盐酸特拉唑嗪片(2mg)同品种首家通过一致性评价,将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争,并为一致性评价积累宝贵经验,将对华润双鹤经营业绩产生积极影响。 

20187月,华润赛科压氏达(苯磺酸氨氯地平片5mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价,马沙尼(盐酸特拉唑嗪片2mg)是华润赛科第二个通过仿制药一致性评价的产品。
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